ЭКО

Редакционный раздел

Пользователи : 13958
Статьи : 2843
Просмотры материалов : 11576973

      Свежий номер

     f2018 08

       Купить номер

 

Пути модернизации отечественного биофармпроизводства (pdf) Печать

О том, как вывести на российский и зарубежные рынки новые лекарственные препараты на основе уникальных отечественных разработок, рассказывает председатель совета директоров группы компаний «Саентифик Фьючер Менеджмент» (в структуру которого входит «СФМ-Фарм»), глава одного из успешно работающих предприятий в области фармацевтического бизнеса А.А. БЕКАРЕВ.

 

a pdf flagЧИТАТЬ СТАТЬЮ

 

В начале 2011 г. правительство Новосибирской области приняло долгосрочную целевую программу по созданию до 2015 г. биотехнопарка в Кольцово. Это объединение биологов, вирусологов, медиков, фармакологов, инженеров будет ориентировано на коммерциализацию результатов исследований и разработок Государственного научного центра вирусологии и биотехнологий «Вектор» (расположен там же), местных инновационных фирм и компаний, институтов Сибирского отделения Российской академии наук и Сибирского отделения медицинской академии, что в итоге должно привести не только к появлению принципиально новых лекарственных препаратов, но и к возможности их производства «от и до». Общий прогнозный объем финансирования программы из разных источников составляет 1,22 млрд руб. На страницах журнала мы неоднократно писали о проблемах старейшего биологического наукограда в России*.

По информации главы Кольцово Н.Г. Красникова, совокупные инвестиции в создание биотехнопарка в наукограде Кольцово в 2011 г. составили 457 млн руб., в том числе 200 млн – из областного бюджета, более 20 млн – из муниципального и около 237 млн руб. – средства частных инвесторов. К 2015 г. планируется закончить строительство современного бизнес-инкубатора – производственного биотехнологического центра коллективного пользования по бактериальному и вирусному направлениям. Базовой функцией биотехноцентра станет обеспечение потребностей инновационных компаний в разработке и производстве противовирусных препаратов, вакцин, сывороток и бактериальных препаратов.

«На территории биотехнопарка первый корпус уже построен, практически закончены работы по обустройству под монтаж так называемых ускорителей. Стоит второй корпус – лабораторный, который тоже имеет отношение к первому резиденту – компании «СФМ-Фарм». Через два месяца планируется запуск производства на этой площадке», – заявил А.Н. Струков, министр экономического развития Новосибирской области. Он отметил, что новосибирские власти ведут переговоры с потенциальными резидентами биотехнопарка: «Те условия, которые мы выстраиваем, могут заинтересовать крупные компании фарминдустрии для “высаживания” своего производства на нашей площадке. Предварительный объем инвестиций – 50 млн долл. на одного резидента».

На начало 2012 г. площадь территории будущего биотехнопарка – около 114 га. Построен научно-производственный комплекс для выпуска лекарственного препарата «Тромбовазим», создаются предприятия по выпуску биологически активных добавок, лечебного питания, других фармацевтических препаратов. Вскоре начнет действовать второй резервный ускоритель в качестве стерилизационного комплекса для различных медицинских расходных материалов.

О том, как вывести на российский и зарубежные рынки новые лекарственные препараты на основе уникальных отечественных разработок, рассказывает председатель совета директоров группы компаний «Саентифик Фьючер Менеджмент» (в структуру которого входит «СФМ-Фарм»), глава одного из успешно работающих предприятий в области фармацевтического бизнеса А.А. БЕКАРЕВ.


– Андрей Александрович, в чём, по Вашему мнению, причина недостаточно быстрого развития биотехнопарков (БТП)? Мы не можем создать привлекательные условия для входа крупных российских и зарубежных резидентов, или же сама идея БТП несостоятельна экономически, поскольку компании, которые существуют многие годы, самодостаточны, и никакие объединения им не нужны. А возможно, денежных средств на это благое дело в области просто недостаточно?

– Я не разделяю эту точку зрения. Да, у нас есть компании, которые неплохо живут, и иного им не надо, но мы должны ориентироваться на технологичное современное производство, базирующееся на новейших исследованиях и собственных оригинальных разработках. Иначе бессмысленно ставить амбициозные задачи. Только подобные компании-инноваторы могут иметь преимущество.

Изначально проект фармгорода основывался на простом принципе: собрать на одной площадке профильные предприятия, создать им все условия для производства, сформировать некоторые горизонтальные связи, кооперативные взаимодействия, разрушенные за последние годы. (Сразу же оговоримся: биотехнологии – это довольно широкое понятие. Я жестко ограничиваю эту нишу фармацевтическим направлением. Никакой ветеринарии, косметики, борьбы с грызунами и вредителями и т.д.)

Если говорить не просто о производстве лекарств, а о стратегических задачах по развитию территорий и регионов, то тут должны возникать БТП и фармкластеры. С дженериками (непатентованные лекарственные препараты, являющиеся воспроизведением оригинального препарата, на действующее вещество которого истек срок патентной защиты) за пределы Сибири не сможем выйти никогда – не выдержим конкуренции с Китаем, Индией, Турцией. Это экономическая логика: слишком велики затраты на производство, продвижение товара, транспортные издержки, стоимость труда и т. д. Но если «портфель» компании состоит из оригинальных лекарственных средств, аналогов которым нет, все вопросы производства, транспорта, маркетинга решаемы.

Собственно, эта логика и лежала в основе создания БТП в Кольцово. В биотехнологиях первична уникальная идея, которая впоследствии становится основой для производства высокотехнологичного инновационного препарата.

Основываясь на опыте нашей компании, я знаю, что в России можно создавать абсолютно новые препараты. Хотя и путь продвижения этого товара на мировой рынок непрост и полон жёстких ограничений, лоббизма, подчас выходящего за рамки закона. Это и проблема – но это и шанс!

– Расскажите, пожалуйста, подробнее об истории создания и продвижения на рынок выпускаемого «СФМ» инновационного препарата – «Тромбовазима», применяемого для лечения острого инфаркта миокарда, инсульта, венозной патологии.

– Наш проект развивался не на пустом месте. Этому предшествовали научные исследования, эксперименты и разработки многих учёных. И если бы не такие люди, как академики Г.Н. Кулипанов, В.К. Шумный, мой партнер Андрей Артамонов, проект в принципе не смог бы состояться. Создание этого лекарства продвигалось с огромным трудом, и мы порой ошибались в оценке реальности. Напомню, что проект начался в 2002 г.

Речь идёт о внутривенной форме «Тромбовазима», которую в мае выпускает в виде первой промышленной партии наш опытный завод. Таблетированная форма препарата, несмотря на то, что явилась побочным продуктом исследований, стала важной частью линейки этого лекарства. Сейчас мы уже готовы к массовому производству обоих видов препарата, благополучно пройдены все предусмотренные законодательством процедуры регистрации, сертификации и т.д., завод перестроен согласно международным стандартам GMP, введено дополнительное оборудование, изменен технологический цикл.

– Но во всём мире процесс создания массового лекарства занимает несколько десятков лет…

– Говорить о десятилетии с начала разработок «Тромбовазима» можно весьма условно, фундаментальные исследования начались намного раньше. Наш препарат явился логическим продолжением работ академика Р.И. Салганика, которые он проводил по ветеринарному препарату «Имозимаза». Сегодня «Тромбовазим» не менее эффективен и в разы безопаснее того, что вынуждены закупать за рубежом. Например, «Актилизе» или «Метализе» для своего времени неплохие препараты, но с появлением «Тромбовазима» – морально устаревшие. И стоят подобные препараты за курс лечения в 3–10 раз дороже (цена внутривенного «Тромбовазима» не превысит 15 тыс. руб. на курс лечения). При этом из-за риска побочных эффектов во многих странах Евросоюза такие препараты не применяются, особенно для больных старше 60 лет, поскольку они блокируют систему тромбообразования в организме. «Тромбовазим» же буквально «съедает» тромб, не влияя на другие процессы в организме. При этом он способен прекрасно справиться даже с тромбом, возникшим 24 часа назад.

«СФМ» сегодня может выпускать 70 тыс. упаковок этого крайне необходимого препарата. Увеличение производства тормозится тем, что сам опытный завод, где находится ускоритель, – это федеральная собственность (в распоряжении СО РАН), и любые действия бизнесменов нужно мучительно согласовывать. При таком объеме производства на каждую из 40 тыс. российских аптек придется всего по полторы упаковки лекарства. Только наличие собственных территорий для фармзаводов позволит увеличить объёмы производства в десятки раз.

Изначально проект предусматривал выпуск внутривенной формы «Тромбовазима». Таблетки стали «побочной» формой, и их начали выпускать только потому, что было проще зарегистрировать. 10 лет ушло на необходимые исследования и получение законного разрешения на выпуск внутривенной формы. Рассчитанный объем выпуска препарата позволит пролечить 80 тыс. случаев инфарктов миокарда, что составляет треть российской потребности. Этот препарат должен закупаться государством и применяться может только кардиологами и врачами скорой помощи, отделений реанимации для экстренных больных.

А увеличение объемов производства формы препарата в таблетках позволит нам снизить цену с 3000 до 500 руб. за упаковку.

– Вы вышли на промышленный выпуск внутривенной формы «Тромбовазима». Какова сейчас ситуация с этим лекарством? Ведь крупные фармацевтические компании огромные деньги тратят на обеспечение продаж.

– Выпущенная нами первая партия препарата, увы, не предназначена для широкого терапевтического употребления. Потому что сам технологический процесс сложен: после выпуска питательных сред идет тщательный контроль стерильности, проверяется качество производства, без чего ни один препарат в широкую медицинскую сеть поступить не может. Эта первая партия (несколько тысяч ампул) поступила на склад, и сейчас исследуются оптимальные условия хранения.

– Представим себе, что выпуск внутривенной формы «Тромбовазима», необходимой в практической кардиологии, будет увеличиваться. Вы уверены, что даже такой уникальный препарат будет охотно закупаться государственными лечебными учреждениями?

– Это чрезвычайно сложный вопрос, потому что понятие «охотности» весьма условно – существует чёткая система госзаказов и госзакупок, которая отработана десятилетиями, законодательством, там есть свои правила и свои люди. Войти в эту систему сложно. Но не безнадёжно.

– Предполагаете ли Вы, в соответствии с мировой практикой, использовать прибыль от продаж «Тромбовазима» для модернизации и расширения производства, финансирования новых разработок?

– Для экономического журнала понятие «прибыли» надо четко определить. Дело в том, что затраты, которые были сделаны до появления первых таблеток и ампул, уверяю вас, были весьма впечатляющими. Поэтому сам цикл окупаемости затрат займёт много времени. Но как только мы перейдём порог окупаемости, естественно, прибыли от реализации «Тромбовазима» в первую очередь пойдут на финансирование разработок и производство новых лекарственных форм, которых у нас целый пакет.

Мы не пользуемся банковскими кредитами, и все средства – исключительно наши, заработанные. Такова мировая практика: бигфармы закладывают обязательные отчисления на разработки новых лекарственных препаратов, увеличение фармакологического каталога фирмы. Я не ставлю пока задачей создание бигфарма, потому что у нас другие цели, другие условия, другая страна, со специфической экономической системой и законодательством. Но в остальном (качество производства, аналитика исследований, строжайшее соблюдение технологии, методик и т. д.) мы чётко следуем мировым практикам.

– Состоится ли прорыв отечественной фармакоиндустрии за счет создания собственных, уникальных разработок, не имеющих аналогов в других странах, и сможем ли мы за счет конкурентоспособных медицинских препаратов войти в мировую фармакологическую элиту?

– Я считаю, что невозможно сделать никаких прорывов, выпуская дженерики. Прорыв возможен только тогда, когда фирма вырабатывает современные, оригинальные, не имеющие аналогов препараты. Причём конкурентоспособность их должна распространяться за пределы России. Надо выходить на рынки Европы и Северной Америки, хотя реализация этой задачи представляется сложной по многим причинам. Начиная с традиционного отсутствия доверия к России и заканчивая отчаянным противодействием собственного лобби и конкурентов на Западе. Хотя эти проблемы решаемы, просто надо потрудиться!

– Скажите, если это не является секретом: у Вас есть в стране коллеги подобного склада, единоверцы и единомышленники?

– Я бы не стал утверждать, что их нет совсем, так как информации очень мало. Существует очень много хороших, серьёзных разработок. Хотя, когда начинаешь их внимательно анализировать, выясняется, что многие из них – модификации того, что уже давно где-то сделано. Так, недавно прошла информация о государственном контракте на разработку одного из видов интерферона, хотя этот тип препарата уже давно в больших масштабах изготовляется в Европе и продаётся в Африку. Но существуют и серьёзные разработки.

Наша беда в том, что в стране отсутствуют специалисты, которые могут продвигать на рынок биофармпродукцию. В том же «Векторе» есть прекрасные вакцины, аналоги которых из других стран миллионами упаковок продаются в Азию и Африку. А наши вакцины дешевле и лучше. Но кто нас там с нашими вакцинами ждёт? Это сделать не просто. Все попытки выйти на эти рынки блокируются как нашими чиновниками, так и западными производителями.

Видите ли, с продукцией биотехнологий непросто работать. Потому что традиционно запатентованное лекарственное средство предусматривает конечную форму действующего вещества (с чётко установленной формулой), которую можно синтезировать химическим путём. В биотехнологии же всё совершенно не так. Часто происходит какое-то значимое открытие, а истинная причина того или иного терапевтического эффекта непонятна. Так, в Институте цитологии и генетики СО РАН был изобретён бульон, который обладал ярко выраженным противоопухолевым эффектом. А поиск конечного активного действующего продукта (вещества) закончился полным фиаско. В том же «Векторе» есть прекрасная серия исследований, связанная с вытяжками из грибов, которые дают чудесный противовирусный результат. При анализе же этих веществ действующие компоненты тоже не были обнаружены. То есть в биотехнологиях выделить истинное действующее вещество не всегда представляется возможным.

Это связано с тем, что в биосистемах зачастую работает сам комплекс. И порой сложно разобраться, почему комплекс работает как целое, а разделённый на фракции – даёт мизерный эффект.

– Каково Ваше мнение о перспективах объединения труда учёных, производителей и капиталистов в биотехнопарках, биофармкластерах?

– Я считаю эту концепцию жизнеспособной и эффективной. Государство создаёт все условия для комфортного входа резидентов и дальнейшей работы. Нужны они или не нужны для текущей деятельности, – каждая компания решает для себя сама. Силой никого сюда загонять не надо. Если люди бизнеса поймут, что этим выгодно заниматься, вкладывать средства, то они войдут на площадку сами. Сейчас по всей России разворачивается программа создания фармкластеров, и мы входим в эту программу.

– Мы – это Новосибирская или Томская область? На ком остановился выбор?

– Для создания биофармакологического кластера был выбран Новосибирск. Но мы работаем в тесном сотрудничестве с Томским НИИ фармакологии, который обладает огромным потенциалом и на протяжении многих лет участвует в разработках нашей компании. Например, в Томске с успехом используется ряд уникальных методик по доклиническим исследованиям, у нас часть таких исследований просто невозможно провести. А в Новосибирске есть прекрасный современный виварий-питомник, созданный Институтом цитологии и генетики СО РАН. Такое сотрудничество позволяет оперативно и эффективно решать все возникающие задачи. Плюс ко всему важно межрегиональное общение само по себе, так как невероятно сложно на одной территории найти всех специалистов или необходимые технологии.

– Понимаю, что затраты уже на данном этапе исчисляются миллионами и миллионами. Часть затрат была покрыта государством – за счет инженерных коммуникаций и обустройства строительной площадки. Кто вкладывается непосредственно в строительство?

– На нынешнем этапе в строительство двух существующих корпусов и в уникальное оборудование наша компания вложила более 350 млн руб. Общий объем инвестиций – 2,2 млрд руб. Когда начиналось строительство, мы понимали, что ни государство, ни частный бизнес не смогут поднять этот проект по отдельности, поэтому тогда мы взяли на себя обязательства по формированию необходимой суммы налоговых поступлений в бюджет Кольцово и области. На данный момент нам важно, чтобы все вложенные средства были использованы целенаправленно и были подготовлены площадка и сопутствующая инфраструктура, отвечающие всем требованиям будущих резидентов фармкластера. В свою очередь, мы знаем, что преференции от государства для резидентов будут реализованы, и это коснётся и нашей компании.

– Вы ждёте отечественных фармпроизводителей?

– Одной из задач при создании БТП было привлечение крупных инвесторов-нерезидентов. Объяснение простое – создать современное фармпроизводство за «три копейки» невозможно, а инвестора, способного вложить 30–50 млн долл., среди местных не найдешь. К тому же основными объемами продаж у нас заправляют именно зарубежные компании. Для продвижения собственных разработок придётся искать на первом этапе тех, кто умеет продавать, и пытаться с ними кооперироваться. Но сейчас возникла необычная ситуация, когда желание вложиться проявляет бизнес, далёкий от фармотрасли. Завершаются переговоры с потенциальными инвесторами, которые даже готовы привести на площадку действующие фармацевтические производства. Конечно, нам желательно, чтобы это были крупные транснациональные корпорации – бигфармы.

Сотрудничество с ними на российских просторах не всегда идет гладко. Ещё свежа в памяти ситуация с концерном «Никомед», который был готов к миллиардным вложениям в Новосибирской области. Но в итоге деньги инвестируются в другом регионе. Формально компания отказалась по причине большей доступности сырья (продукты животноводства) в европейской части России, но потом в кулуарной беседе представители этой компании намекали на некую проблему коррупционного плана, результатом чего стал отказ от размещения завода в Новосибирской области. Сейчас подобная проблема, я уверен, не возникнет. Прошло время, сменились люди.

Мы должны взять реванш и ввести в биотехнопарк компании подобного уровня. По собственному опыту инвестора и производителя лекарств знаю, что важно не только создать новый уникальный материал и знать, как его применить, но и как продать лекарство на его основе. Это целое искусство, которое не всегда знакомо самим разработчикам.

– А учёные и не ставят это своей целью. Их дело – найти, создать, изобрести…

– Такие исследования могут найти применение только при условии их включения в какой-то серьёзный бизнес, иначе будет «работа в стол».

А у нас идея – привлечь крупную компанию, у которой отработаны методы продвижения препарата на рынок, системы продаж, и интегрировать эти схемы в местные производства. И лишь после того, как все разработчики будут не только снабжены деньгами, но и получат практический опыт, они смогут начать зарабатывать самостоятельно. Всё остальное, включая так называемые «посевные фонды», это на современном этапе – осознанная потеря денег. Таково мое мнение, основанное на личном опыте.

– Вывод на рынок «Тромбовазима» будет первым шагом к созданию первого российского бигфарма. Есть ли у «СФМ» накопленный научный потенциал, разработки, чтобы выпускать новые оригинальные, не имеющие аналогов в мире лекарственные средства?

– У нас в запасе есть около 15 препаратов, но это не значит, что все они будут выпускаться. Такова специфика фармбизнеса – процедуру регистрации сложно спрогнозировать. Я бы назвал такую цифру – 5–7 наименований мы сможем выпускать после возведения фармацевтического блока. У нас, к примеру, разработан препарат G5, предназначенный для лечения цирроза печени. Результаты его доклинических исследований нас сильно удивили. Лабораторные мыши, которым его давали, не имели признаков старения и прожили существенно дольше, чем предполагалось. Но мы стараемся об этом феномене пока не говорить – необходимы более детальные исследования. Сейчас нужно получить разрешения на клинические исследования, после чего мы намерены организовать его производство.

– Вы столько лет продвигали инновационные препараты, были идеологом и мотором этого процесса. Вы верите, что хотя бы часть из того, что у Вас есть в «научном сейфе», может быть реализовано? Способствуют ли события последних лет в экономике страны воплощению столь грандиозных и государственно необходимых задач?

– Считается, что современный российский бизнес настроен на быстрое получение прибыли при минимализации риска. Это значит – быстро получить и исчезнуть. Мы же пропагандируем и демонстрируем корректную форму ведения бизнеса, потому что если такового не будет, не будет и самой жизни. Это – экономический закон. На мой взгляд, одна из самых серьёзных ошибок общества – желание представить всех бизнесменов как хапуг и воров, хотя на самом деле они – мотор: экономика стоит во главе любого процесса. Не будет нормальной экономики – не будет ни науки, ни культуры, ни медицины. Ничего.

– Мы уже пожинаем всласть эти плоды. Ухудшение демографических показателей, здоровья нации…

– Правильно! Должны быть созданы условия для ведения цивилизованного бизнеса. Он должен быть корректным с точки зрения социальных функций, с точки зрения налоговых поступлений в казну. Ни в коем случае нельзя его очернять. Иного пути нет.

На сегодняшний день важен вопрос организации производства. Потому что, как бы ни был талантлив слесарь, плотник, фармацевт, но если он работает в разболтанной системе, с неэффективным управлением, то и результат его работы будет соответствующий. И зарплата тоже. А он должен работать в структуре, адекватной рынку, только тогда будут хорошая зарплата, социальный пакет и т. д.

– Вы в большей степени бизнесмен или менеджер?

– Всё вкупе. Потому что система, которую сейчас сформировали власти, в меньшей степени может обеспечить поддержку реального бизнеса. Многие отрасли «заточены» под то, чтобы люди не зарабатывали деньги, а просто получали их. Почему у нас в России чиновники достаточно богаты? Тот же «Газпром» пресловутый, он ведь как формировался? Там об эффективном управлении и речи нет, просто денег слишком много.

И в этом вся проблема.

– Часто говорят, что Россия – дикая страна, 80-летний опыт жизни при советской власти не преодолеешь за два десятилетия. Мы столкнулись с тем, что нам нечем торговать, кроме того, что есть в наших недрах…

– Дикая страна – это определение мне не очень нравится. У нас прекрасная страна с героическим и не менее трагическим прошлым. История, которую мы практически не знаем. Несколько сотен лет назад нам ее написали немцы, а сейчас «правят» американцы со своими фильмами. Конечно, разрушить проще, чем создать. Но ведь кто-то должен начать созидать, чёрт возьми!

– Скажите, вступление России в ВТО каким-то образом отразится на фармакологической отрасли?

– Уверен, что нет. Так как у нас разрушать нечего, мы всё ещё на задворках этой империи.

– Итак, резюмируя: единственный путь продвижения, модернизации, прогресса биофармакоиндустрии в России – это тот путь, который избрали Вы. Не просто так, из интереса, а на базе многолетних исследований и как химика, и как экономиста. Только оригинальные препараты, и более ничего другого! Развитие биофармкомплексов. В чём я Вам и Вашим коллегам желаю самого наилучшего!

Беседовал С.А. БЕЛИЧЕНКО, Новосибирск

 


 

* См.: Новый этап в развитии наукограда Кольцово («круглый стол»)// ЭКО. – 2011. – № 11. – С. 31–41; Осень биотехнологических инноваций (по материалам «круглых столов») // ЭКО. – 2011. – № 12. – С. 131–148.

 

Добавить комментарий


Защитный код
Обновить